Prodotti solari cosmetici: normativa UE, SPF, filtri UV e novità 2026
I prodotti solari cosmetici rappresentano una categoria particolarmente complessa dal punto di vista regolatorio. La loro commercializzazione nell’Unione europea richiede infatti di considerare contemporaneamente la conformità della formula, i filtri UV utilizzati, la valutazione della sicurezza, i test di efficacia, l’SPF e la protezione UVA, i claims e l’etichettatura.
Il quadro di riferimento è inoltre in evoluzione: nel 2026 è in corso la revisione della Raccomandazione europea sui prodotti solari del 2006, con l’obiettivo di adeguarla ai progressi scientifici e tecnologici intervenuti negli ultimi vent’anni. Il nuovo testo è atteso entro la fine del 2026.
Prodotti solari e normativa europea
Nell’Unione europea, i prodotti solari cosmetici destinati principalmente a proteggere la pelle dalle radiazioni UV rientrano nel campo di applicazione del Regolamento (CE) n. 1223/2009.
La Raccomandazione 2006/647/CE della Commissione definisce il prodotto per la protezione solare come una preparazione, quale crema, olio, gel o spray, destinata ad essere posta a contatto con la pelle umana con la finalità esclusiva o principale di proteggerla dalle radiazioni UV attraverso assorbimento, dispersione o riflessione.
Come qualsiasi altro cosmetico, prima dell’immissione sul mercato un prodotto solare deve quindi avere una Persona Responsabile, essere sottoposto a valutazione della sicurezza, disporre di un Product Information File (PIF), rispettare gli obblighi di etichettatura ed essere notificato sul portale CPNP.
A questi requisiti generali si aggiungono quelli specificamente connessi all’efficacia della protezione solare.
Filtri UV ammessi nei prodotti cosmetici
Uno degli aspetti principali nella formulazione dei prodotti solari cosmetici riguarda la scelta e la corretta concentrazione dei filtri UV.
Nell’Unione europea possono essere utilizzate con questa funzione esclusivamente le sostanze autorizzate nell’Allegato VI del Regolamento (CE) n. 1223/2009, nel rispetto delle concentrazioni massime e delle eventuali condizioni o restrizioni previste.
La verifica deve riguardare anche l’eventuale utilizzo di filtri in forma nano e la tipologia di prodotto. Questo aspetto è particolarmente importante per spray e aerosol, nei quali deve essere valutata anche la possibile esposizione per inalazione.
La normativa sui filtri UV non è inoltre statica. Le sostanze vengono periodicamente rivalutate sulla base delle nuove evidenze disponibili.
Un esempio recente è il 4-Methylbenzylidene Camphor (4-MBC): a seguito della revisione normativa, dal 1° maggio 2026 i cosmetici contenenti questo filtro non possono più essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione europea.
Anche altri filtri, tra cui Homosalate, Benzophenone-3 e Octocrylene, sono stati negli ultimi anni oggetto di valutazioni e modifiche delle relative condizioni d’impiego.
Per i prodotti solari già presenti sul mercato diventa quindi importante non limitarsi alla verifica effettuata al momento del lancio, ma prevedere un monitoraggio periodico della conformità della formulazione.
SPF e protezione UVA: cosa deve essere dimostrato?
L’SPF – Sun Protection Factor è il parametro più conosciuto dal consumatore, ma la sua attribuzione non può essere effettuata semplicemente sulla base della quantità o della tipologia dei filtri UV presenti nella formula.
L’efficacia del prodotto dipende infatti dall’intero sistema formulativo: concentrazione e combinazione dei filtri, fotostabilità, dispersione, caratteristiche dell’emulsione, formazione del film sulla pelle e interazioni tra gli ingredienti.
Di conseguenza, l’SPF dichiarato deve essere supportato da prove effettuate sul prodotto finito.
La Raccomandazione europea individua le categorie di protezione bassa, media, alta e molto alta e associa ad esse i valori SPF che possono essere comunicati al consumatore: 6 e 10; 15, 20 e 25; 30 e 50; 50+. Per poter dichiarare SPF 50+, ad esempio, il valore misurato deve essere almeno pari a 60.
La protezione non può tuttavia essere valutata considerando soltanto gli UVB.
La Raccomandazione prevede che la protezione UVA sia pari ad almeno un terzo dell’SPF dichiarato e che sia raggiunta una lunghezza d’onda critica di almeno 370 nm.
È proprio il rispetto del rapporto tra protezione UVA e SPF che è alla base dell’utilizzo del noto simbolo UVA cerchiato sui prodotti commercializzati nell’Unione europea.
Test SPF: verso nuovi metodi in vitro
La determinazione dell’efficacia dei prodotti solari sta vivendo una significativa evoluzione tecnica.
Tra i principali riferimenti internazionali è presente la ISO 24444 per la determinazione in vivo dell’SPF. A questa si sono aggiunti nuovi metodi standardizzati in vitro, tra cui la ISO 23675:2024, che rappresenta un’importante evoluzione nella possibilità di valutare la protezione solare senza ricorrere esclusivamente alla determinazione in vivo.
Questa evoluzione costituisce anche uno dei motivi per cui l’attuale Raccomandazione europea, risalente al 2006, necessita di essere aggiornata.
Claims ed etichettatura dei prodotti solari
Per i prodotti solari la corretta comunicazione dell’efficacia assume un’importanza particolare.
Il consumatore può infatti modificare il proprio comportamento durante l’esposizione al sole proprio sulla base delle informazioni riportate sulla confezione.
La Raccomandazione europea stabilisce quindi che non debbano essere utilizzate dichiarazioni che suggeriscano una protezione completa dalle radiazioni UV. Espressioni come “protezione totale”, “100% protezione UV” o “sunblock” non risultano appropriate, poiché nessun prodotto solare è in grado di garantire una protezione assoluta.
Allo stesso modo, non dovrebbe essere comunicato che una singola applicazione possa garantire protezione indipendentemente dalla durata dell’esposizione.
Claims ulteriori come “water resistant” o “very water resistant” devono essere supportati da evidenze sperimentali adeguate.
In generale, anche per i prodotti solari trovano applicazione i criteri previsti dal Regolamento (UE) n. 655/2013: ogni claim deve essere veritiero, supportato da prove adeguate e coerente con le reali caratteristiche del prodotto.
PIF e valutazione della sicurezza dei prodotti solari
Prima della commercializzazione deve essere predisposto il PIF – Product Information File, contenente anche il Cosmetic Product Safety Report (CPSR).
La valutazione della sicurezza dei prodotti solari cosmetici richiede particolare attenzione allo scenario di esposizione.
Un prodotto solare corpo può infatti essere applicato su una superficie cutanea molto estesa, più volte durante la giornata e in quantità superiori rispetto a numerosi altri cosmetici leave-on.
Il Safety Assessor deve pertanto considerare attentamente la quantità applicata, la frequenza di utilizzo, la superficie interessata, la popolazione target, l’esposizione ai singoli ingredienti e le caratteristiche della forma cosmetica.
Nei prodotti spray deve essere considerata anche la possibile esposizione per inalazione, mentre in presenza di nanomateriali devono essere verificati gli specifici requisiti previsti dal Regolamento cosmetici.
Anche i report relativi all’SPF, alla protezione UVA e agli altri claims di efficacia costituiscono parte essenziale della documentazione a supporto del prodotto.
La Raccomandazione europea sui prodotti solari sta cambiando
Uno degli sviluppi regolatori più importanti del 2026 riguarda proprio la revisione della Raccomandazione 2006/647/CE.
La Commissione europea ha istituito un gruppo di lavoro dedicato che coinvolge rappresentanti della Commissione, autorità competenti degli Stati membri ed altri stakeholder. Il gruppo, attivo dal 2024, ha l’obiettivo di aggiornare una Raccomandazione che risale ormai a vent’anni fa.
La revisione è resa necessaria dai progressi intervenuti nella scienza della fotoprotezione, dalla disponibilità di nuovi metodi di prova e dall’evoluzione stessa del mercato.
Un tema particolarmente interessante riguarda anche la crescente diffusione dei prodotti multifunzionali con SPF, come creme viso quotidiane, make-up e altri cosmetici nei quali la protezione solare non rappresenta necessariamente la funzione primaria.
Le discussioni in corso riguardano inoltre la comunicazione al consumatore dei livelli di protezione UVA e UVB e l’adeguamento dei criteri di efficacia ai nuovi metodi standardizzati. La revisione della Raccomandazione è stata confermata anche negli incontri tecnici del settore programmati nel corso del 2026.
Il nuovo testo è atteso entro la fine del 2026 e potrebbe quindi modificare alcuni dei riferimenti tecnici e comunicativi utilizzati da vent’anni per la valutazione e la presentazione dei prodotti solari.
Per le aziende che sviluppano o commercializzano prodotti con SPF sarà pertanto importante seguirne attentamente l’evoluzione.
Commercializzare un prodotto solare nell’Unione europea
Lo sviluppo regolatorio di un prodotto solare non può essere ridotto alla semplice scelta di filtri UV autorizzati.
La commercializzazione dei prodotti solari cosmetici nell’Unione europea richiede quindi un approccio integrato che consideri formula, efficacia, sicurezza, claims, etichettatura e documentazione regolatoria.
Una modifica apparentemente limitata della formulazione può inoltre incidere sull’efficacia fotoprotettiva e rendere necessaria una rivalutazione dei test precedentemente effettuati.
Nei prodotti solari, più che in molte altre categorie cosmetiche, efficacia dichiarata e sicurezza del consumatore risultano strettamente collegate.
La verifica regolatoria dovrebbe pertanto accompagnare lo sviluppo del prodotto fin dalle prime fasi, evitando di affrontare gli aspetti di conformità soltanto dopo la conclusione della formulazione e dei test.
Riferimenti principali
Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici; Raccomandazione 2006/647/CE della Commissione sull’efficacia dei prodotti per la protezione solare e sulle relative indicazioni; Regolamento (UE) n. 655/2013 sui criteri comuni per i claims cosmetici; Regolamento (UE) 2024/996; ISO 24444; ISO 24443; ISO 23675:2024; pareri e Scientific Advice dello Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS).