Allergeni nei cosmetici: nuove regole di etichettatura e scadenze 2026-2028
Gli allergeni nei cosmetici rappresentano uno degli aspetti più importanti da verificare nella redazione dell’etichetta e nella gestione della documentazione regolatoria del prodotto.
Con il Regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione, del 26 luglio 2023, è stato modificato l’allegato III del Regolamento (CE) n. 1223/2009 per quanto riguarda l’etichettatura delle fragranze allergizzanti nei prodotti cosmetici.
La modifica ha introdotto un ampliamento significativo degli allergeni da indicare obbligatoriamente in etichetta quando presenti oltre determinate soglie.
Perché gli allergeni devono essere indicati in etichetta
Le fragranze sono ampiamente utilizzate nei cosmetici, sia nei profumi sia in molti altri prodotti profumati.
Alcune sostanze odorose possono però provocare allergie da contatto in soggetti sensibilizzati. Per questo motivo, la normativa europea richiede che determinati allergeni siano indicati singolarmente nell’elenco ingredienti quando superano specifiche concentrazioni.
L’obiettivo è permettere ai consumatori allergici o sensibilizzati di riconoscere la presenza delle sostanze a cui potrebbero reagire e scegliere consapevolmente se utilizzare o meno il prodotto.
Cosa cambia con il Regolamento (UE) 2023/1545
Prima dell’aggiornamento, il Regolamento cosmetici prevedeva l’obbligo di indicazione individuale in etichetta per 24 allergeni già elencati nell’allegato III.
A seguito del parere del SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety, sono stati individuati 56 ulteriori allergeni che hanno chiaramente causato allergie nell’uomo e che non erano ancora soggetti a obbligo di indicazione individuale in etichetta.
Il Regolamento (UE) 2023/1545 introduce quindi nuovi obblighi di etichettatura per queste ulteriori fragranze allergizzanti, aggiornando e ampliando l’allegato III del Regolamento cosmetici.
Le soglie da considerare
Gli allergeni devono essere indicati nell’elenco ingredienti quando la loro concentrazione supera:
| Tipologia di prodotto | Soglia per indicazione in etichetta |
|---|---|
| Prodotti da non risciacquare, leave-on | superiore a 0,001% |
| Prodotti da risciacquare, rinse-off | superiore a 0,01% |
Queste soglie si applicano sia agli allergeni già noti sia ai nuovi allergeni introdotti dal Regolamento (UE) 2023/1545.
Prodotti leave-on e rinse-off
La distinzione tra prodotti leave-on e rinse-off è fondamentale.
I prodotti leave-on sono quelli destinati a rimanere a contatto con pelle, capelli o mucose dopo l’applicazione. Rientrano in questa categoria, ad esempio, creme viso, sieri, profumi, deodoranti, prodotti make-up e prodotti per capelli da non risciacquare.
I prodotti rinse-off sono invece quelli destinati a essere eliminati con acqua dopo l’uso, come detergenti, shampoo, bagnoschiuma, balsami da risciacquo e saponi.
Poiché i prodotti leave-on rimangono più a lungo a contatto con la pelle, la soglia per l’indicazione degli allergeni è più bassa.
Scadenze per l’adeguamento
Il Regolamento (UE) 2023/1545 prevede un periodo transitorio per consentire agli operatori economici di adeguare formule, etichette e materiali di confezionamento.
Le scadenze principali sono:
| Scadenza | Significato pratico |
|---|---|
| 31 luglio 2026 | I prodotti cosmetici non conformi ai nuovi requisiti di etichettatura potranno essere immessi sul mercato UE solo fino a questa data, se conformi alle regole applicabili al 15 agosto 2023. |
| 31 luglio 2028 | I prodotti cosmetici non conformi già immessi sul mercato potranno essere messi a disposizione sul mercato UE solo fino a questa data. |
Dopo il 31 luglio 2026, i nuovi prodotti immessi sul mercato dovranno quindi riportare in etichetta gli allergeni secondo le nuove disposizioni.
Dopo il 31 luglio 2028, i prodotti non conformi non potranno più essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione europea.
Immissione sul mercato e messa a disposizione
È importante distinguere tra immissione sul mercato e messa a disposizione sul mercato.
Per immissione sul mercato si intende la prima messa a disposizione di un prodotto cosmetico sul mercato dell’Unione europea.
Per messa a disposizione sul mercato si intende ogni successiva fornitura del prodotto per distribuzione, consumo o uso nel mercato UE.
In pratica, il periodo fino al 31 luglio 2026 riguarda il lancio o la prima immissione di prodotti non ancora adeguati alle nuove regole. Il periodo fino al 31 luglio 2028 consente invece lo smaltimento dei prodotti già immessi sul mercato entro la precedente scadenza, purché conformi alle regole transitorie.
Quali prodotti cosmetici sono interessati
L’aggiornamento può interessare qualsiasi prodotto cosmetico contenente fragranze, profumi, oli essenziali, aromi o materie prime profumate.
Tra i prodotti da verificare rientrano, ad esempio:
- profumi e acque profumate;
- creme viso e corpo;
- detergenti;
- shampoo e balsami;
- deodoranti;
- prodotti make-up;
- prodotti labbra;
- prodotti per capelli;
- oli corpo;
- prodotti per bambini;
- prodotti naturali contenenti oli essenziali.
La presenza di allergeni non riguarda solo i prodotti dichiaratamente profumati. Anche estratti botanici, oli essenziali e alcune materie prime funzionali possono contribuire alla presenza di sostanze allergizzanti.
Attenzione a oli essenziali, profumi e miscele aromatiche
Molti allergeni possono essere presenti all’interno di miscele complesse, come:
- parfum;
- aroma;
- oli essenziali;
- estratti vegetali;
- composizioni profumate;
- miscele aromatiche;
- materie prime naturali odorose.
Per questo motivo, la verifica dell’etichetta non può basarsi solo sulla formula INCI del prodotto finito. È necessario controllare la documentazione tecnica fornita dai produttori delle fragranze e delle materie prime, come dichiarazioni allergeni aggiornate e composizione della miscela profumata.
Cosa devono fare le aziende cosmetiche
Le aziende cosmetiche, i produttori, i brand owner, gli importatori, i distributori e le Persone Responsabili dovrebbero pianificare per tempo l’adeguamento alle nuove regole.
Le principali attività da svolgere sono:
- verificare la presenza di profumi, aromi, oli essenziali ed estratti odorosi;
- richiedere dichiarazioni allergeni aggiornate ai fornitori;
- controllare le concentrazioni degli allergeni nel prodotto finito;
- distinguere prodotti leave-on e rinse-off;
- aggiornare l’elenco ingredienti in etichetta;
- verificare astucci, flaconi, artwork e materiali promozionali;
- aggiornare PIF e CPSR, ove necessario;
- verificare la coerenza con la notifica CPNP;
- pianificare la gestione delle giacenze;
- valutare eventuali riformulazioni o sostituzioni di fragranze.
Etichetta, PIF, CPSR e CPNP
L’aggiornamento degli allergeni non riguarda solo l’etichetta.
Quando cambiano l’elenco ingredienti, la composizione della fragranza o la documentazione delle materie prime, può essere necessario verificare anche la coerenza con:
- formula qualitativa e quantitativa;
- PIF – Product Information File;
- Cosmetic Product Safety Report;
- valutazione della sicurezza;
- notifica CPNP;
- schede tecniche e dichiarazioni dei fornitori;
- claim e comunicazione commerciale.
Un’etichetta aggiornata ma non coerente con il PIF o con la formula può rappresentare una criticità regolatoria.
Verifica degli allergeni e aggiornamento regolatorio
Il Regolamento (UE) 2023/1545 rende necessario un controllo mirato di molte formulazioni cosmetiche già presenti sul mercato o in fase di sviluppo.
L’ampliamento dell’elenco degli allergeni da indicare in etichetta avrà un impatto pratico rilevante su formule, artwork, PIF, CPSR e gestione delle giacenze.
Una verifica preventiva della documentazione dei fornitori e delle concentrazioni nel prodotto finito consente di pianificare l’adeguamento entro le scadenze previste e mantenere i prodotti conformi alla normativa europea.