Notifica dei prodotti cosmetici contenenti nanomateriali
I prodotti cosmetici contenenti nanomateriali sono soggetti a specifici obblighi previsti dal Regolamento (CE) n. 1223/2009.
Oltre alla normale notifica CPNP prevista dall’articolo 13, alcuni prodotti contenenti nanomateriali devono essere notificati alla Commissione europea ai sensi dell’articolo 16, attraverso l’apposita sezione del CPNP – Cosmetic Products Notification Portal.
Questa notifica deve essere effettuata sei mesi prima dell’immissione sul mercato del prodotto cosmetico.
Quando è richiesta la notifica articolo 16
La notifica specifica è richiesta per i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali che non siano già stati oggetto di una valutazione del rischio completa da parte del SCCS – Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori.
Non è invece necessaria quando il nanomateriale è già disciplinato negli allegati III, IV, V o VI del Regolamento (CE) n. 1223/2009, ad esempio come colorante, conservante o filtro UV autorizzato.
È quindi importante verificare, prima dello sviluppo o del lancio del prodotto:
- se l’ingrediente rientra nella definizione di nanomateriale;
- se il nanomateriale è già regolamentato negli allegati del Regolamento cosmetici;
- se è necessaria una notifica specifica ai sensi dell’articolo 16.
Chi effettua la notifica
La notifica dei prodotti contenenti nanomateriali deve essere effettuata dalla Persona Responsabile.
La Persona Responsabile può designare un soggetto delegato per predisporre parte della notifica. Tuttavia, il delegato non può trasmettere direttamente la notifica alla Commissione.
L’invio finale tramite il portale CPNP resta di competenza della Persona Responsabile, che è anche l’unico soggetto autorizzato a inserire alcune informazioni, come la stima della quantità annuale di nanomateriale contenuta nei prodotti destinati al mercato.
Una notifica per ogni nanomateriale
Se un prodotto contiene più nanomateriali, occorre predisporre una notifica distinta per ciascun nanomateriale.
Lo stesso principio si applica ai prodotti disponibili in più varianti o tonalità: se ogni variante contiene un nanomateriale diverso, ciascuna deve essere valutata separatamente.
Questo aspetto è particolarmente rilevante per make-up, prodotti colorati, solari e linee cosmetiche con più referenze.
Quali informazioni sono richieste
La notifica articolo 16 richiede informazioni tecniche dettagliate sul prodotto e sul nanomateriale.
Tra i principali dati richiesti rientrano:
- identificazione del prodotto cosmetico;
- identificazione del nanomateriale;
- denominazione IUPAC e altri identificativi disponibili;
- categoria del prodotto;
- dati della Persona Responsabile;
- specifiche chimico-fisiche del nanomateriale;
- dimensione delle particelle;
- morfologia;
- caratteristiche della superficie;
- solubilità;
- quantità annuale prevista;
- profilo tossicologico;
- dati sulla sicurezza;
- condizioni di esposizione.
La documentazione può includere file tecnici in formato PDF o ZIP relativi a specifiche, profilo tossicologico, dati di sicurezza e condizioni di esposizione.
Condizioni di esposizione
Le condizioni di esposizione sono un elemento centrale della notifica.
Devono essere indicate informazioni quali:
- prodotto da risciacquare o da non risciacquare;
- via di esposizione cutanea, orale o inalatoria;
- concentrazione del nanomateriale nel prodotto;
- modalità d’uso ragionevolmente prevedibili.
Questi dati sono particolarmente importanti per prodotti spray o per cosmetici che possono comportare esposizione per inalazione.
Notifica, PIF e valutazione della sicurezza
La notifica dei nanomateriali non sostituisce il PIF – Product Information File e non sostituisce la valutazione della sicurezza.
Il prodotto deve comunque essere supportato da una documentazione completa e coerente, comprensiva di formula, CPSR, PIF, etichetta, documentazione delle materie prime, dati tossicologici e informazioni sulla sicurezza.
La notifica articolo 16 deve quindi essere allineata con l’intera documentazione regolatoria del prodotto cosmetico.
Errori da evitare
Tra gli errori più frequenti rientrano:
- non verificare se una materia prima è un nanomateriale;
- confondere la notifica ordinaria articolo 13 con la notifica articolo 16;
- non rispettare il termine dei sei mesi;
- non notificare separatamente più nanomateriali presenti nello stesso prodotto;
- inserire dati non coerenti con formula, PIF o etichetta;
- sottovalutare l’esposizione inalatoria nei prodotti spray;
- non disporre di dati tecnici, tossicologici e di sicurezza adeguati.
Pianificare la notifica prima del lancio
La notifica dei prodotti cosmetici contenenti nanomateriali deve essere valutata già nelle prime fasi di sviluppo del prodotto.
Il termine di sei mesi prima dell’immissione sul mercato rende fondamentale pianificare con anticipo la raccolta dei dati tecnici, la verifica della documentazione e l’eventuale invio della notifica.
Una gestione corretta consente di evitare ritardi nel lancio del prodotto, richieste di integrazione documentale e criticità in fase di controllo.Notifica dei prodotti cosmetici contenenti nanomateriali
I prodotti cosmetici contenenti nanomateriali sono soggetti a specifici obblighi previsti dal Regolamento (CE) n. 1223/2009.
Oltre alla normale notifica CPNP prevista dall’articolo 13, alcuni prodotti contenenti nanomateriali devono essere notificati alla Commissione europea ai sensi dell’articolo 16, attraverso l’apposita sezione del CPNP – Cosmetic Products Notification Portal.
Questa notifica deve essere effettuata sei mesi prima dell’immissione sul mercato del prodotto cosmetico.
Quando è richiesta la notifica articolo 16
La notifica specifica è richiesta per i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali che non siano già stati oggetto di una valutazione del rischio completa da parte del SCCS – Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori.
Non è invece necessaria quando il nanomateriale è già disciplinato negli allegati III, IV, V o VI del Regolamento (CE) n. 1223/2009, ad esempio come colorante, conservante o filtro UV autorizzato.
È quindi importante verificare, prima dello sviluppo o del lancio del prodotto:
- se l’ingrediente rientra nella definizione di nanomateriale;
- se il nanomateriale è già regolamentato negli allegati del Regolamento cosmetici;
- se è necessaria una notifica specifica ai sensi dell’articolo 16.
Chi effettua la notifica
La notifica dei prodotti contenenti nanomateriali deve essere effettuata dalla Persona Responsabile.
La Persona Responsabile può designare un soggetto delegato per predisporre parte della notifica. Tuttavia, il delegato non può trasmettere direttamente la notifica alla Commissione.
L’invio finale tramite il portale CPNP resta di competenza della Persona Responsabile, che è anche l’unico soggetto autorizzato a inserire alcune informazioni, come la stima della quantità annuale di nanomateriale contenuta nei prodotti destinati al mercato.
Una notifica per ogni nanomateriale
Se un prodotto contiene più nanomateriali, occorre predisporre una notifica distinta per ciascun nanomateriale.
Lo stesso principio si applica ai prodotti disponibili in più varianti o tonalità: se ogni variante contiene un nanomateriale diverso, ciascuna deve essere valutata separatamente.
Questo aspetto è particolarmente rilevante per make-up, prodotti colorati, solari e linee cosmetiche con più referenze.
Quali informazioni sono richieste
La notifica articolo 16 richiede informazioni tecniche dettagliate sul prodotto e sul nanomateriale.
Tra i principali dati richiesti rientrano:
- identificazione del prodotto cosmetico;
- identificazione del nanomateriale;
- denominazione IUPAC e altri identificativi disponibili;
- categoria del prodotto;
- dati della Persona Responsabile;
- specifiche chimico-fisiche del nanomateriale;
- dimensione delle particelle;
- morfologia;
- caratteristiche della superficie;
- solubilità;
- quantità annuale prevista;
- profilo tossicologico;
- dati sulla sicurezza;
- condizioni di esposizione.
La documentazione può includere file tecnici in formato PDF o ZIP relativi a specifiche, profilo tossicologico, dati di sicurezza e condizioni di esposizione.
Condizioni di esposizione
Le condizioni di esposizione sono un elemento centrale della notifica.
Devono essere indicate informazioni quali:
- prodotto da risciacquare o da non risciacquare;
- via di esposizione cutanea, orale o inalatoria;
- concentrazione del nanomateriale nel prodotto;
- modalità d’uso ragionevolmente prevedibili.
Questi dati sono particolarmente importanti per prodotti spray o per cosmetici che possono comportare esposizione per inalazione.
Notifica, PIF e valutazione della sicurezza
La notifica dei nanomateriali non sostituisce il PIF – Product Information File e non sostituisce la valutazione della sicurezza.
Il prodotto deve comunque essere supportato da una documentazione completa e coerente, comprensiva di formula, CPSR, PIF, etichetta, documentazione delle materie prime, dati tossicologici e informazioni sulla sicurezza.
La notifica articolo 16 deve quindi essere allineata con l’intera documentazione regolatoria del prodotto cosmetico.
Errori da evitare
Tra gli errori più frequenti rientrano:
- non verificare se una materia prima è un nanomateriale;
- confondere la notifica ordinaria articolo 13 con la notifica articolo 16;
- non rispettare il termine dei sei mesi;
- non notificare separatamente più nanomateriali presenti nello stesso prodotto;
- inserire dati non coerenti con formula, PIF o etichetta;
- sottovalutare l’esposizione inalatoria nei prodotti spray;
- non disporre di dati tecnici, tossicologici e di sicurezza adeguati.
Pianificare la notifica prima del lancio
La notifica dei prodotti cosmetici contenenti nanomateriali deve essere valutata già nelle prime fasi di sviluppo del prodotto.
Il termine di sei mesi prima dell’immissione sul mercato rende fondamentale pianificare con anticipo la raccolta dei dati tecnici, la verifica della documentazione e l’eventuale invio della notifica.
Una gestione corretta consente di evitare ritardi nel lancio del prodotto, richieste di integrazione documentale e criticità in fase di controllo.