Regolamento (UE) 2026/78: nuove restrizioni CMR nei cosmetici
Il Regolamento (UE) 2026/78 della Commissione, del 12 gennaio 2026, modifica gli allegati II, III, IV e V del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici. Il provvedimento riguarda l’utilizzo nei cosmetici di determinate sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, le cosiddette sostanze CMR.
Il regolamento si applica a decorrere dal 1° maggio 2026. Da tale data, i prodotti cosmetici interessati dalle modifiche dovranno essere conformi alle nuove disposizioni.
Perché è stato adottato il Regolamento (UE) 2026/78
Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 vieta, in linea generale, l’utilizzo nei prodotti cosmetici di sostanze classificate come CMR di categoria 1A, 1B o 2 ai sensi del Regolamento CLP.
Tuttavia, in casi specifici, alcune sostanze CMR possono essere utilizzate nei cosmetici se sono rispettate le condizioni previste dall’articolo 15 del Regolamento cosmetici.
Il Regolamento (UE) 2026/78 aggiorna quindi gli allegati del Regolamento (CE) n. 1223/2009 per tenere conto delle classificazioni introdotte dal Regolamento delegato (UE) 2024/2564, intervenendo su sostanze vietate, sostanze soggette a restrizione, coloranti e conservanti.
Quali allegati vengono modificati
Il regolamento modifica:
- allegato II, relativo alle sostanze vietate nei prodotti cosmetici;
- allegato III, relativo alle sostanze soggette a restrizioni;
- allegato IV, relativo ai coloranti autorizzati;
- allegato V, relativo ai conservanti autorizzati.
Le modifiche riguardano in particolare:
- acido perborico e suoi sali;
- argento in diverse forme dimensionali;
- Hexyl Salicylate;
- o-Phenylphenol;
- Sodium o-Phenylphenate;
- ulteriori sostanze classificate come CMR, inserite nell’allegato II.
Acido perborico e suoi sali
L’acido perborico e i suoi sali erano già presenti nell’allegato II del Regolamento cosmetici come sostanze vietate.
Il Regolamento (UE) 2026/78 interviene per razionalizzare le voci esistenti, accorpando sostanze strutturalmente correlate in un’unica voce. In particolare, la voce 1397 viene sostituita con una formulazione più ampia, mentre le voci 1398 e 1399 vengono soppresse.
Questa modifica ha l’obiettivo di migliorare la chiarezza normativa e trattare come gruppo sostanze che condividono struttura, meccanismo d’azione e rischi per la salute.
Argento: nuove distinzioni tra nanoargento, polvere d’argento e argento massiccio
Una delle modifiche più rilevanti riguarda l’argento.
Il regolamento distingue l’argento in base alla dimensione delle particelle:
- argento nano, con diametro delle particelle superiore a 1 nm e pari o inferiore a 100 nm;
- polvere d’argento, con diametro delle particelle superiore a 100 nm e inferiore a 1 mm;
- argento massiccio, con diametro delle particelle pari o superiore a 1 mm.
Il regolamento modifica la voce 1727 dell’allegato II, includendo tra le sostanze vietate l’argento nano e l’argento massiccio.
La polvere d’argento, invece, viene disciplinata con specifiche condizioni d’uso negli allegati III e IV.
Polvere d’argento: limiti nei prodotti per il cavo orale e nel make-up
La polvere d’argento viene inserita nell’allegato III come sostanza soggetta a restrizione.
È consentita nei seguenti prodotti:
| Categoria prodotto | Limite massimo |
|---|---|
| Dentifrici | 0,05% |
| Collutori | 0,05% |
Inoltre, la voce 142 dell’allegato IV viene sostituita per autorizzare la polvere d’argento come colorante CI 77820, con colorazione bianca, nei seguenti prodotti:
| Categoria prodotto | Limite massimo |
|---|---|
| Prodotti per le labbra | 0,2% |
| Ombretti | 0,2% |
Questa modifica è particolarmente rilevante per aziende che formulano prodotti per il cavo orale, make-up, prodotti labbra e ombretti contenenti argento o pigmenti metallici.
Hexyl Salicylate: nuovi limiti d’uso
Il 2-idrossibenzoato di esile, noto con denominazione INCI Hexyl Salicylate, viene inserito nell’allegato III del Regolamento cosmetici come sostanza soggetta a restrizione.
La sostanza è stata classificata come CMR di categoria 2, tossica per la riproduzione, ma il CSSC ha concluso che può essere considerata sicura a determinate condizioni d’uso.
I limiti introdotti sono i seguenti:
| Categoria prodotto | Limite massimo |
|---|---|
| Fragranze idroalcoliche, eccetto quelle destinate a bambini sotto i 3 anni | 2% |
| Prodotti da risciacquare, con alcune eccezioni | 0,5% |
| Prodotti da non risciacquare, con alcune eccezioni | 0,3% |
| Dentifrici | 0,001% |
| Collutori | 0,001% |
| Alcuni prodotti destinati a bambini sotto i 3 anni, inclusi gel doccia, prodotti bagno, shampoo, balsami, prodotti corpo/viso/mani, prodotti labbra e profumi | 0,1% |
Il regolamento prevede inoltre la condizione: “Da non usare in preparati destinati a bambini di età inferiore a 3 anni”, con specifiche eccezioni per dentifrici e per alcune categorie espressamente indicate.
o-Phenylphenol e Sodium o-Phenylphenate
Il regolamento modifica anche la voce 7 dell’allegato V, relativa ai conservanti.
La voce viene aggiornata per includere:
- o-Phenylphenol;
- Sodium o-Phenylphenate.
I limiti previsti sono:
| Categoria prodotto | Limite massimo |
|---|---|
| Prodotti da sciacquare | 0,2% in fenolo |
| Prodotti da non sciacquare | 0,15% in fenolo |
Quando o-Phenylphenol e Sodium o-Phenylphenate sono utilizzati insieme, la concentrazione combinata, espressa in fenolo, non deve superare:
- 0,2% nei prodotti da sciacquare;
- 0,15% nei prodotti da non sciacquare.
Sono inoltre previste condizioni aggiuntive:
- non usare in applicazioni che possano comportare esposizione dei polmoni per inalazione;
- non usare nei prodotti per il cavo orale;
- riportare l’avvertenza: “Evitare il contatto con gli occhi.”
Nuove sostanze vietate nell’allegato II
Il Regolamento (UE) 2026/78 aggiunge nuove voci all’allegato II, cioè all’elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici.
Tra le sostanze inserite figurano:
- tubi di carbonio a parete multipla;
- acetossima;
- N,N’-metilendiacrilammide;
- neodecanoato di 2,3-epossipropile;
- 1,4-dicloro-2-nitrobenzene;
- trimetil borato;
- Pyraclostrobin;
- S-metolachlor;
- altre sostanze classificate come CMR dal Regolamento delegato (UE) 2024/2564.
Per queste sostanze, salvo specifiche eccezioni previste dalla normativa, l’uso nei prodotti cosmetici non è consentito.
Cosa devono fare le aziende cosmetiche
Le aziende cosmetiche, i brand owner, i produttori, gli importatori e le Persone Responsabili dovrebbero verificare per tempo l’impatto del Regolamento (UE) 2026/78 sui prodotti già presenti sul mercato e sui prodotti in fase di sviluppo.
Le attività consigliate includono:
- verifica delle formule;
- controllo della presenza di sostanze inserite o modificate negli allegati II, III, IV e V;
- verifica di ingredienti come Hexyl Salicylate, argento, o-Phenylphenol e Sodium o-Phenylphenate;
- controllo delle concentrazioni d’uso;
- richiesta di documentazione aggiornata ai fornitori;
- verifica della presenza di eventuali sostanze CMR;
- aggiornamento del PIF e del CPSR, ove necessario;
- verifica dell’etichettatura e delle avvertenze obbligatorie;
- aggiornamento della notifica CPNP, se necessario;
- gestione di eventuali giacenze non conformi.
Monitoraggio regolatorio e aggiornamento della documentazione
Il Regolamento (UE) 2026/78 conferma l’importanza di monitorare costantemente gli aggiornamenti degli allegati del Regolamento cosmetici.
Le modifiche agli allegati II, III, IV e V possono incidere direttamente sulla conformità di prodotti già notificati, commercializzati o in fase di sviluppo.
Un controllo aggiornato di formula, ingredienti, concentrazioni, PIF, CPSR, etichetta e CPNP permette alla Persona Responsabile di gestire in modo più sicuro gli obblighi previsti dalla normativa cosmetica europea