Sanzioni cosmetici non conformi al Regolamento 1223/2009
Sanzioni per la violazione del Regolamento cosmetici: cosa rischia chi non rispetta gli obblighi del Regolamento (CE) n. 1223/2009
Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 stabilisce le regole per l’immissione sul mercato dei prodotti cosmetici nell’Unione europea. In Italia, il quadro sanzionatorio applicabile in caso di violazione di tali obblighi è disciplinato dal Decreto Legislativo 4 dicembre 2015, n. 204, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 22 dicembre 2015 ed entrato in vigore il 6 gennaio 2016.
Il decreto individua le sanzioni applicabili a carico dei diversi operatori coinvolti nella filiera cosmetica: Persona Responsabile, produttori, distributori, importatori e, più in generale, soggetti che producono, detengono per il commercio o immettono sul mercato prodotti cosmetici non conformi.
Perché è importante conoscere le sanzioni
La conformità cosmetica non è un semplice adempimento formale. Il mancato rispetto degli obblighi previsti dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 può comportare conseguenze rilevanti, sia dal punto di vista economico sia dal punto di vista penale.
Le violazioni possono riguardare diversi aspetti del prodotto cosmetico, tra cui:
- sicurezza del prodotto;
- obblighi della Persona Responsabile;
- obblighi del distributore;
- tracciabilità nella catena di fornitura;
- rispetto delle GMP;
- valutazione della sicurezza;
- PIF;
- notifica CPNP;
- ingredienti vietati o soggetti a restrizioni;
- nanomateriali;
- sperimentazione animale;
- etichettatura;
- claims;
- comunicazioni alle autorità competenti;
- gestione delle non conformità.
Per questo motivo è fondamentale che ogni prodotto cosmetico venga valutato, documentato, notificato ed etichettato correttamente prima della sua immissione sul mercato.
Prodotti cosmetici dannosi per la salute umana
Una delle violazioni più gravi riguarda la produzione, detenzione per il commercio o immissione in commercio di prodotti cosmetici che, nelle condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, possano essere dannosi per la salute umana.
In questo caso, il Decreto Legislativo n. 204/2015 prevede la reclusione da uno a cinque anni e una multa non inferiore a 1.000 euro. Se il fatto è commesso per colpa, le pene sono ridotte da un terzo a un sesto.
Questo conferma che la sicurezza del prodotto cosmetico rappresenta il primo requisito da garantire.
Obblighi della Persona Responsabile
La Persona Responsabile ha un ruolo centrale nella conformità del prodotto cosmetico. Deve garantire che il prodotto sia conforme alla normativa e, qualora venga a conoscenza di fatti che facciano presumere una non conformità, deve adottare immediatamente le misure correttive necessarie.
Se la Persona Responsabile non rende conforme il prodotto, non lo ritira, non lo richiama o non fornisce le informazioni previste dal regolamento, è punita con un’ammenda da 10.000 a 25.000 euro. La stessa sanzione si applica in caso di mancato rispetto degli obblighi di cooperazione con le autorità competenti.
Obblighi del distributore
Anche il distributore ha obblighi specifici. Deve verificare alcuni elementi prima di rendere disponibile un prodotto cosmetico sul mercato e deve intervenire quando ha motivo di ritenere che un prodotto non sia conforme.
Il mancato rispetto degli obblighi del distributore comporta un’ammenda da 3.000 a 30.000 euro.
Questo aspetto è particolarmente importante per rivenditori, distributori, e-commerce e operatori che commercializzano cosmetici prodotti da terzi.
Identificazione nella catena di fornitura
Il regolamento prevede obblighi di identificazione nella catena di fornitura. Persona Responsabile e distributori devono essere in grado di fornire informazioni sui soggetti da cui hanno ricevuto o ai quali hanno fornito il prodotto cosmetico.
Il mancato riscontro alle richieste di identificazione comporta una sanzione amministrativa pecuniaria da 10.000 a 25.000 euro.
La tracciabilità è quindi un elemento essenziale della gestione regolatoria del prodotto cosmetico.
Violazione delle GMP
La fabbricazione dei prodotti cosmetici deve avvenire nel rispetto delle GMP – Good Manufacturing Practices, secondo quanto previsto dall’articolo 8 del Regolamento (CE) n. 1223/2009.
Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle disposizioni in materia di buone pratiche di fabbricazione comporta una sanzione amministrativa pecuniaria da 1.000 a 6.000 euro.
Il rispetto delle GMP non riguarda solo il produttore, ma incide anche sulla documentazione regolatoria del prodotto, in particolare sul PIF.
Valutazione della sicurezza e PIF
La violazione degli obblighi relativi alla valutazione della sicurezza e alla documentazione informativa sul prodotto, cioè il PIF – Product Information File, è una delle aree più rilevanti del decreto sanzionatorio.
La Persona Responsabile che immette sul mercato prodotti cosmetici non sottoposti a valutazione della sicurezza, oppure privi della relazione sulla sicurezza conforme all’Allegato I del Regolamento, è punita con un’ammenda da 10.000 a 100.000 euro. La stessa sanzione si applica in caso di violazione degli obblighi relativi al PIF o qualora la valutazione della sicurezza non rispetti le condizioni previste dal regolamento.
Questo rende evidente l’importanza di predisporre un PIF completo, coerente e aggiornato prima dell’immissione del prodotto sul mercato.
Mancata notifica CPNP
Prima dell’immissione sul mercato, il prodotto cosmetico deve essere notificato tramite il CPNP – Cosmetic Products Notification Portal.
La mancata notifica da parte della Persona Responsabile, oppure il mancato rispetto degli obblighi di comunicazione e aggiornamento previsti dal regolamento, comporta una sanzione amministrativa da 1.000 a 6.000 euro. La medesima sanzione può riguardare anche il distributore nei casi previsti dal regolamento.
La notifica CPNP deve essere coerente con formula, etichetta, categoria del prodotto, Persona Responsabile e informazioni contenute nel PIF.
Ingredienti vietati, sostanze soggette a restrizioni e CMR
Il Decreto Legislativo n. 204/2015 prevede sanzioni particolarmente rilevanti in caso di violazione delle norme relative agli ingredienti cosmetici.
L’impiego nella fabbricazione di prodotti cosmetici di sostanze vietate indicate nell’Allegato II del Regolamento comporta la reclusione da sei mesi a due anni e una multa da 2.000 a 15.000 euro. Se il fatto è commesso per colpa, si applica l’arresto da tre mesi a un anno o l’ammenda da 1.000 a 10.000 euro.
L’impiego di sostanze elencate negli Allegati III, IV, V e VI senza rispettare limiti e condizioni d’uso comporta la reclusione da un mese a un anno e una multa da 500 a 5.000 euro. Se il fatto è commesso per colpa, si applica l’arresto fino a sei mesi o l’ammenda da 250 a 2.500 euro.
Sono previste inoltre sanzioni specifiche per la violazione delle disposizioni relative alle sostanze classificate come CMR, con reclusione da sei mesi a due anni e multa da 2.000 a 15.000 euro, oppure, in caso di colpa, arresto da tre mesi a un anno o ammenda da 1.000 a 10.000 euro.
Nanomateriali
I prodotti cosmetici contenenti nanomateriali possono essere soggetti a specifici obblighi di notifica.
La Persona Responsabile che non provvede alla notifica prevista per i nanomateriali è soggetta a una sanzione amministrativa pecuniaria da 1.000 a 6.000 euro.
La presenza di nanomateriali deve quindi essere valutata con attenzione già nella fase di sviluppo e raccolta documentale del prodotto.
Sperimentazione animale
Il decreto prevede sanzioni anche in materia di sperimentazione animale.
Chi immette sul mercato prodotti cosmetici in violazione dei divieti previsti dall’articolo 18 del Regolamento è punito con l’arresto da un mese a un anno e con l’ammenda da 500 a 5.000 euro. Chi realizza sperimentazioni animali in violazione dei divieti applicabili è punito con l’arresto da uno a sei mesi e con l’ammenda da 500 a 5.000 euro.
Etichettatura e claims
L’etichettatura non conforme può comportare sanzioni amministrative.
La Persona Responsabile che immette sul mercato un prodotto cosmetico con etichettatura non conforme è soggetta a una sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 4.000 euro.
Il decreto disciplina anche le dichiarazioni ingannevoli. Salvo che il fatto costituisca reato, l’uso in etichetta, nella presentazione o nella pubblicità di diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni figurativi che attribuiscano al prodotto caratteristiche o funzioni che non possiede comporta una sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 5.000 euro.
Questo punto è particolarmente importante per claims cosmetici, descrizioni su e-commerce, materiali pubblicitari, social media e comunicazione commerciale.
Accesso del pubblico alle informazioni
La Persona Responsabile deve garantire l’accesso del pubblico ad alcune informazioni relative al prodotto cosmetico, secondo quanto previsto dal Regolamento.
Il mancato rispetto di tale obbligo comporta una sanzione amministrativa pecuniaria da 1.000 a 6.000 euro.
Informazioni alle autorità competenti
Il regolamento prevede obblighi specifici di informazione verso le autorità competenti, in particolare in caso di effetti indesiderabili gravi o richieste relative a prodotti contenenti sostanze sulle quali sorgano dubbi di sicurezza.
Il mancato rispetto di tali obblighi comporta una sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 5.000 euro.
Mancata adozione dei provvedimenti richiesti dall’autorità
Se la Persona Responsabile o il distributore non adottano i provvedimenti richiesti dall’autorità competente, adottano misure insufficienti o non rispettano i termini stabiliti, si applica una sanzione amministrativa pecuniaria da 10.000 a 25.000 euro.
Questo conferma l’importanza di gestire tempestivamente eventuali non conformità e richieste provenienti dalle autorità.
Esenzione per il commerciante in confezioni originali
Il decreto prevede una specifica disposizione per il commerciante che detiene, vende o distribuisce prodotti cosmetici in confezioni originali.
Le sanzioni non si applicano al commerciante quando la non conformità riguarda requisiti intrinseci, composizione del prodotto o condizioni interne del recipiente, purché il commerciante non fosse a conoscenza della violazione e la confezione non presentasse segni di alterazione.
Questa disposizione non elimina gli obblighi del distributore, ma chiarisce alcuni limiti di responsabilità in presenza di prodotti confezionati e non alterati.
Chi applica le sanzioni amministrative
Per l’applicazione delle sanzioni amministrative previste dal Decreto Legislativo n. 204/2015 è competente l’organo regionale territorialmente competente, secondo le modalità previste dalla legge 24 novembre 1981, n. 689.
Come prevenire il rischio di sanzioni
Per ridurre il rischio di non conformità e relative sanzioni, le aziende cosmetiche dovrebbero verificare con attenzione:
- conformità della formula;
- presenza di ingredienti vietati o soggetti a restrizioni;
- correttezza della valutazione della sicurezza;
- completezza e aggiornamento del PIF;
- corretta notifica CPNP;
- conformità dell’etichetta;
- correttezza dei claims;
- disponibilità della documentazione tecnica delle materie prime;
- rispetto delle GMP;
- tracciabilità nella catena di fornitura;
- gestione di non conformità, reclami ed effetti indesiderabili.
La prevenzione è l’approccio più efficace: intervenire prima dell’immissione sul mercato consente di evitare problemi documentali, contestazioni, ritiri, richiami e sanzioni.
Gestione regolatoria e prevenzione del rischio sanzionatorio
Il quadro sanzionatorio previsto dal Decreto Legislativo n. 204/2015 dimostra che la conformità cosmetica deve essere gestita in modo strutturato e continuativo.
Ogni prodotto cosmetico deve essere valutato non solo dal punto di vista formulativo, ma anche sotto il profilo documentale, regolatorio, tossicologico, produttivo e comunicativo.
Un controllo accurato di formula, PIF, CPSR, CPNP, etichetta, claims e documentazione tecnica permette alla Persona Responsabile, al produttore, all’importatore e al distributore di operare con maggiore sicurezza e di ridurre il rischio di violazioni del Regolamento (CE) n. 1223/2009.