Biossido di titanio nei cosmetici: sicurezza, uso e normativa
Il biossido di titanio, indicato in etichetta con il nome INCI Titanium Dioxide, è un composto inorganico ampiamente utilizzato in diversi settori industriali.
Si presenta generalmente come una polvere bianca e viene impiegato per il suo elevato potere coprente, la capacità di conferire opacità e il suo alto indice di rifrazione. In ambito cosmetico, queste caratteristiche lo rendono particolarmente utile in prodotti make-up, prodotti per la cura della pelle, prodotti solari e formulazioni con funzione protettiva nei confronti della radiazione UV.
Biossido di titanio in cosmetica
Nel settore cosmetico, il biossido di titanio può svolgere principalmente due funzioni:
- colorante, per conferire colore bianco, coprenza o opacità al prodotto;
- filtro UV, per contribuire alla protezione della pelle dai raggi ultravioletti.
Il Titanium Dioxide è autorizzato dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 sia come colorante nell’allegato IV, voce 143, sia come filtro UV nell’allegato VI, voci 27 e 27a, quest’ultima riferita alla forma nano. La Commissione europea richiama espressamente questa doppia autorizzazione nel mandato SCCS del 2025 sulla sicurezza del TiO₂ nei prodotti cosmetici.
La forma nano del biossido di titanio è utilizzata soprattutto nei prodotti solari perché consente una protezione UV efficace con un minore effetto bianco sulla pelle rispetto ad alcune forme pigmentarie tradizionali.
Titanium Dioxide nano
Il biossido di titanio in forma nano è oggetto di particolare attenzione regolatoria.
Gli ingredienti classificati come nanomateriali sono soggetti a specifiche disposizioni in materia di sicurezza, etichettatura e notifica. In etichetta, gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriale devono essere indicati con la dicitura [nano] dopo il nome INCI.
Il Titanium Dioxide [nano] è autorizzato come filtro UV fino a una concentrazione massima del 25%, secondo le condizioni previste dall’allegato VI del Regolamento cosmetici.
Tuttavia, il suo impiego non è ammesso in applicazioni che possano comportare esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione. Le conclusioni SCCS richiamate dalla Commissione confermano che la forma nano del TiO₂ è già soggetta a questa restrizione nell’allegato VI, voce 27a.
Il tema dell’inalazione
Uno degli aspetti più delicati relativi al biossido di titanio riguarda la possibile esposizione per inalazione.
Il rischio non riguarda in modo generico tutti i prodotti cosmetici contenenti Titanium Dioxide, ma deve essere valutato in relazione alla forma fisica del prodotto, alla dimensione delle particelle e alla possibilità che il consumatore possa inalare particelle respirabili.
Sono quindi particolarmente rilevanti:
- prodotti in polvere libera;
- aerosol;
- spray;
- prodotti per capelli in forma spray;
- prodotti che possono generare esposizione polmonare.
A seguito delle valutazioni SCCS, il biossido di titanio in polvere contenente almeno l’1% di particelle con diametro aerodinamico pari o inferiore a 10 μm è stato inserito tra le sostanze soggette a restrizioni nell’allegato III del Regolamento cosmetici. Le restrizioni riguardano in particolare i prodotti per il viso in polvere libera e gli aerosol spray per capelli.
Prodotti in polvere e spray
Per il biossido di titanio in polvere contenente almeno l’1% di particelle con diametro aerodinamico pari o inferiore a 10 μm, le condizioni d’uso prevedono limiti specifici:
| Tipologia di prodotto | Condizione d’uso |
|---|---|
| Prodotti per il viso in polvere libera | massimo 25%, solo forma pigmentaria |
| Aerosol spray per capelli | massimo 1,4% per consumatori generali |
| Aerosol spray per capelli per uso professionale | massimo 1,1%, solo forma pigmentaria |
| Altre applicazioni con possibile esposizione polmonare | non consentite |
Queste restrizioni hanno l’obiettivo di controllare l’esposizione per inalazione e devono essere considerate nella valutazione della sicurezza, nella formulazione e nella verifica della conformità del prodotto.
Biossido di titanio e classificazione come cancerogeno
Negli ultimi anni, il biossido di titanio è stato al centro di un ampio dibattito regolatorio.
Nel 2017 il Comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA aveva raccomandato la classificazione del biossido di titanio come cancerogeno di categoria 2 per inalazione. Successivamente, la Commissione europea aveva adottato una classificazione armonizzata per il TiO₂ in determinate forme in polvere, con riferimento alla via inalatoria.
La classificazione riguardava il biossido di titanio in polvere contenente almeno l’1% di particelle con diametro aerodinamico pari o inferiore a 10 μm, come sostanza sospettata di provocare il cancro per inalazione.
Tuttavia, la situazione è cambiata sul piano giuridico. Il Tribunale dell’Unione europea ha annullato tale classificazione nel 2022 e, il 1° agosto 2025, la Corte di giustizia dell’Unione europea ha respinto i ricorsi presentati da Francia e Commissione, confermando l’annullamento della classificazione del biossido di titanio in determinate forme in polvere come sostanza cancerogena.
Questo aggiornamento è importante perché supera la precedente impostazione basata sulla classificazione CLP come cancerogeno per inalazione. Tuttavia, non elimina automaticamente la necessità di valutare attentamente l’esposizione inalatoria nei prodotti cosmetici, soprattutto nei prodotti in polvere o spray.
Le valutazioni SCCS più recenti
Il biossido di titanio continua a essere oggetto di valutazione scientifica, in particolare per alcuni usi cosmetici.
Nel parere scientifico pubblicato il 23 maggio 2024, il SCCS ha valutato il Titanium Dioxide alla luce delle preoccupazioni relative alla genotossicità emerse in ambito alimentare. Il Comitato ha evidenziato che, per quasi tutti i gradi di TiO₂ considerati nei prodotti cosmetici orali, le evidenze disponibili non erano sufficienti a escludere un potenziale genotossico, con eccezione di due nano-gradi specifici per i quali i dati disponibili non indicavano preoccupazioni di genotossicità.
Il SCCS ha inoltre precisato che le precedenti conclusioni sui prodotti cosmetici applicati per via cutanea restano invariate per i gradi e i rivestimenti già valutati, mentre per altri tipi di TiO₂ e altri rivestimenti potrebbero essere necessari ulteriori dati.
Nel 2025 la Commissione europea ha richiesto un nuovo parere scientifico al SCCS sulla sicurezza del Titanium Dioxide, sia nano sia non nano, nei prodotti cosmetici, tenendo conto dei nuovi dati presentati dall’industria. La scadenza prevista per il nuovo parere è dicembre 2026.
Prodotti per il cavo orale
Un punto di attenzione specifico riguarda i prodotti cosmetici destinati al cavo orale, come dentifrici e altri prodotti che possono comportare esposizione orale accidentale.
Il SCCS ha sottolineato che i prodotti cosmetici non sono destinati a essere ingeriti, ma che l’ingestione accidentale può comunque avvenire. Per questo motivo, la valutazione del TiO₂ nei prodotti orali deve tenere conto dell’eventuale assorbimento, ritenzione, traslocazione e degli effetti delle nanoparticelle sulla mucosa orale.
Per le aziende cosmetiche, questo significa che l’uso del Titanium Dioxide in prodotti per il cavo orale deve essere valutato con particolare attenzione, verificando la documentazione tecnica della materia prima, le specifiche del grado utilizzato e la coerenza con la valutazione della sicurezza.
Cosa devono verificare le aziende cosmetiche
Le aziende che utilizzano Titanium Dioxide nei prodotti cosmetici dovrebbero verificare attentamente:
- funzione dell’ingrediente nella formula;
- forma utilizzata, nano o non nano;
- dimensione delle particelle;
- eventuale presenza di particelle respirabili;
- tipo di prodotto cosmetico;
- possibile esposizione inalatoria;
- eventuale esposizione orale;
- concentrazione d’uso;
- conformità alle condizioni previste dagli allegati del Regolamento cosmetici;
- correttezza dell’etichettatura, inclusa l’indicazione [nano] ove applicabile;
- coerenza tra formula, PIF, CPSR, etichetta e notifica CPNP.
Una corretta valutazione non può limitarsi alla presenza del Titanium Dioxide in formula, ma deve considerare il grado specifico della materia prima, il tipo di prodotto, le condizioni d’uso e il profilo di esposizione del consumatore.
Biossido di titanio: sicurezza e conformità
Il biossido di titanio resta un ingrediente di grande rilevanza nel settore cosmetico, utilizzato come colorante e filtro UV.
Le restrizioni attualmente applicabili non vietano in modo generale l’uso del Titanium Dioxide nei cosmetici, ma richiedono una valutazione tecnica accurata, soprattutto quando il prodotto può comportare esposizione per inalazione o quando l’ingrediente è utilizzato in prodotti per il cavo orale.
Alla luce degli aggiornamenti scientifici e regolatori, è fondamentale mantenere aggiornata la documentazione tecnica del prodotto, verificare le specifiche della materia prima e assicurare la coerenza tra formula, valutazione della sicurezza, etichettatura e notifica CPNP.
Fonti: Regolamento (CE) n. 1223/2009; Regolamento (UE) 2021/850; SCCS Opinion on Titanium Dioxide, SCCS/1617/20; SCCS Scientific Advice on Titanium Dioxide, SCCS/1661/23; European Commission Request for Scientific Opinion on Titanium Dioxide, 2025; Corte di giustizia dell’Unione europea, sentenza 1 agosto 2025; EFSA Opinion on Titanium Dioxide E171, 2021.